质量工程师|设计变更与工程变更的区别，以及变更发生时要评估哪些风险项目？

在质量工程师平时的工作中，总会遇到设计变更这类需求，质量大本营觉得，一般来说，设计变更一般是指产品本身发生变更，特别是设计责任属于顾客时，比如尺寸、外观、性能等与客户先前要求不一致的时候发生的变更，是需要通知、知会顾客或向客户提交变更申请，并得到客户批准之后才允许的变更。

工程变更是满足客户要求的前提下，实现产品功能/性能的道路上发生的变更，主要时生产的提供过程，比如更换供应商、测量方法变更、工艺路线变更或其中一个零部件的品牌变更等。再比如为了降低成本，从伺服电机变更为气动，同样能够满足顾客的最初要求，个人觉得这属于工程变更。

针对设计变更，IATF16949：2016条款8.3.6.1这样描述：“组织应评估初始产品批准后的所有设计变更，包括组织或其供应商提出的，评估这些更改对可装配性、外形、功能、性能和/耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在实施之前得到内部批准。”

“针对工程变更，IATF16949：2016条款8.5.6.1这样描述：“组织应有对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的文件化过程。任何更改的影响，包括任何由组织、供应商及顾客引起的更改，都应进行评估。”

"应对更改（如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商的更改，进行以验证为目的的是生产，以确认更改对制造过程造成的影响。当顾客有要求时，组织应……”

有的顾客还会要求变更时间，一般要在变更前3个月或6个月通知到客户，并得到允许。然后向客户提供样品进行验证，并最终批准。

这些要求都会在与客户签订的<供应商质量协议>里体现，各位小伙伴一定要细细的查看这个“范文”式的文件。

不管是设计变更还是工程变更，条款都要求组织进行“评估变更带来的影响”。因此，在组织内部，当准备发生变更时，涉及到的各个职能部门都应立足客户、立足生产进行评估变更带来的影响，比如：

（1）发起者要填写<变更申请单>发起变更。

（2）研发或技术对变更申请进行初步评估，以释放<变更申请单>，还会安排一些测试验证变更的影响或更改图纸等。

（3）质量部门要评估变更可能造成的质量风险，并核查库存品/在制品数量，给出处理意见；评估是否需要更新检验规范SIP/控制计划/FMEA等文件。
需要通知客户的，还需要及时与客户联络、沟通，做好送样供客户验证，及时准总客户验证信息，做好第一批供货的标识信息。

（4）供应链核实现有订单交期，以评估变更对客户交期的影响；并确认原材料库存状况，以与变更后进行区分。

（5）工艺技术部门评估是否需要更新SOP。