精益六西格玛在解决产品收率问题中的应用

精益六西格玛是在精益生产和六西格玛的基础上发展起来的，是一种融合了精益生产和六西格玛的管理特点和优势的管理模式。它是一种系统的方法论，可以发现、解决和预防产品或过程中的问题。它是一个优秀的管理系统，可以实现成本控制、质量优化、及时交货、利润提升和客户满意。它是一个适用于现代制造企业、金融、服务等行业的管理系统。目前，越来越多的企业开始选择精益六西格玛作为自己的改进策略。据统计，GE、摩托罗拉、波音、ITT等84家世界级制造企业中，有38%选择精益六西格玛作为改进策略，并取得了显著的改进效果。近年来，精益六西格玛正逐步被中国企业应用。作为制造业的重要组成部分，国内制药企业正在积极探索和实施精益六西格玛管理。大连辉瑞、广东浦田、华润医药、上海医药等多家医药企业(集团)都取得了不错的成绩。

一、 精益六西格玛推进步骤和常用工具

1.1推进步骤

精益六西格玛的推广一般采用DMAIC模式，即定义阶段、测量阶段、分析阶段、验证阶段和控制阶段。

①定义阶段:根据顾客的关键需求，识别需要改进的产品或过程，明确问题，确定关键质量或过程特征；

②测量阶段:测量和评价现状，识别影响关键质量或过程特性的因素，确定基准和改进目标，确认测量体系的有效性；

③分析阶段:通过数据分析确定关键影响因素；

④改进阶段:通过实施改进，消除或减少关键影响因素，优化关键质量或工艺特性，减少缺陷或偏差；

⑤控制阶段:固化改善结果。

1.2常用工具

精益六西格玛常用工具包括六西格玛常用数据统计和质量管理工具，以及用于瘦肉牛生产的常用管理工具。如表1所示。

二、精益六西格玛在提高产品收率中的应用实例

2.1定义、测量阶段

2.1.1确定改进对象。

产品A是某制药公司重要的原料药产品，其年产量约占公司原料产量的20%。改造后，该产品的牛生产车间平均产量较验证试牛期间的历史水平下降约10个白点，并呈现明显的数值波动。为了找出产品良率下降和波动的原因，提高良率，我们决定将产品良率作为改进对象。

根据产量的定义，产量(y)=产量/饲料量。

2.1.2确定改进范围

通过SIPOC图，分析产品A的投入产出过程，确定改进范围，即产品的奶牛生产过程。

2.1.3数据真实性确认

为保证数据分析结果的真实可靠，通过数据记录验证和双重比对的方式，确认相关数据(产量、产量、投料量)的真实性，最终确认相关数据真实无误。

2.1.4测量系统的有效性分析

通过方差分析，对产品成品率平衡指数(透光率)测量系统的有效性进行了分析。经分析，平衡指标测量体系符合要求(表2)。

2.1.5基准和目标的确定

根据产品的反应机理、往年产量、验证试验中奶牛生产期的数据，确定了理论值、目标值、基准值，要求平均产量提高7个百分点。

2.1.6识别影响因素(xs)

根据产量的定义，产量(y)=产量/饲料量，确定了可能与产量(y)有关的影响因素(xs)。因为可以确定进给量，所以识别集中在输出上。

根据产品工艺和生产过程分析，产量=理论产量-损失，损失=反应程度损失+设备残渣+工艺损失。

利用工艺流程图(图2)对产品A的结晶过程进行了深入分析，确定了与三类损失相关的工艺步骤。其中，反应度的损失与“溶解脱色”和“结晶”有关；设备残渣与“溶解脱色”“精滤”“结晶”“甩洗”有关；流程损失与所有流程步骤相关。

通过详细的流程图、因果矩阵和FMEA分析方法，筛选出与三类损失相关的影响因素(xs)，并根据影响因素(xs)的特点，通过速赢改进的方式，减少和消除影响因素(xs)的数量及其对产量(Y)的影响。

速赢改进后，确认后的平均收益率(Y)较改进前提高了6个百分点。标记速赢改进后仍然存在的影响因素(xs)(图3)，在分析阶段对这些影响因素(xs)进行深入分析，确认改进的主要原因。

2.2分析阶段

2.2.1数据收集计划

对测量阶段遗留的、需要进一步分析的四个影响因素(x1-Xsub>4)制定数据收集分析计划(表3)，并进行相关实验，确保有足够的数据用于分析判断。

2.2.2关键因素的确认

根据影响因素(xsub>1-Xsub>4)的实验数据分析结果可知，结晶温度(xsub>1)、冷却速率(Xsub>2)和搅拌桨与结晶罐的距离(Xsub>4)是关键因素，即影响收率(Y)的主要因素。

2.3改进阶段

根据分析阶段的结果，选择各主要因素的高低水平，采用DOE实验设计，制定实验方案，进行相关实验，优化关键因素。优化后，产品A的良率(Y)在改进前提升了约3.5个百分点，整体提升达到9.5个百分点，超过目标值，波动幅度明显减小，取得了较好的改进效果(图4)。

2.4控制阶段

经过四个阶段的DMAI，产品A的收率(Y)有了明显的提高。为了保证改进结果，需要通过标准化和动态跟踪持续跟进，并关注平衡指标的变化，防止Lf:改进带来的新问题。①提高固化效果。根据改进结果，将优化因子(xs)系统固化并写入SOP，确保改进后仍能有效保持。②平衡指数跟踪。平衡指数(透射率)的跟踪结果表明，在改进前后，透射率没有显著变化。⑧提高收益。据测算，产品A的收益率(y)提高后，年化收益超过30万元。

三、合规性确认

药品生产相关参数、设备、工艺的调整和优化必须符合药品相关法律法规。改进后，根据调整情况，需要再次确认符合性情况，包括参数是否超出药品原注册范围、调整后设备的申报或验证情况等。