精益生产和六西格玛有什么关系，真的重要吗？

精益生产主要目的是通过持续改进消除浪费，增加活动价值，而六西格玛主要目的是消除变异，以数据为基础，以财务业绩为最终目标。

本质上是消除对企业不利的因素，改善对企业有利的因素。从某种意义上说，有了相同的目的，两者就可以融合在一起，它们的工具可以交替使用。本文作者想和大家分享FEMA(失效模式分析)和SMED(快速换模)在实际工作中的集成应用。由于体外诊断行业需要通过GMP认证，公司产品的批量切换必须严格按照GMP要求进行通关。

但每一次批量切换作业都会给公司带来大量的等待浪费，特别是随着自动化设备的不断引进，清仓内容的增加和清仓作业的难度越来越大，清仓时间越来越长，进一步影响了公司的OEE(设备综合利用率)指标。

更麻烦的是，随着各种品种、小批量的订单越来越多，直接影响到产品是否需要上自动化设备。因此，精益生产的SMED工具自然用在公司的批量切换过程中。精益生产《SMED改进项目》的实施步骤可能因公司而异，通常遵循以下六个步骤:

(1)分析切换操作；

(2)讨论外部经营与内部经营的区别；

(3)内部时间变成外部时间；

(4)缩短内部时间；

(5)缩短外部时间；

(6)标准化的换模程序和操作标准。

在实现过程中做了一些简化，主要如下:

(1)分析当前倒闸操作过程，

(2)内部经营转变为外部经营，

(3)缩短线内外时间。

(4)操作标准化。

第一步是应用基础工业工程的方法研究和时间测量，绘制整个倒换批次过程中的人员操作流程图或联合操作表(当涉及多个操作人员时)，从而确定整个倒换操作过程，便于整体分析。

其次，在流程图或操作组合表中直接区分线内操作和线外操作，即哪个操作停止，哪个操作不停止。因此制定措施，将部分离线操作转化为在线操作，再将影响设备停机的在线时间转移到离线时间。例如，记录填写和复检、拣货、配料和复检、地板清洁等这些操作占用的在线时间可以是离线时间。

第三步是利用ECRS(取消、合并、重排和简化)、行动经济原则和SMED基本规则(提前准备、脚不动、拧螺丝、平行作业等)优化所有的线上和线下作业。)在工业工程中，从而缩短在线和离线时间。

如果设备主体和分支的缝隙太多，清洗和复检物料(4mm试剂条)需要很长时间，所以要把设备的各种缝隙都封好；再比如自动装配设备车间有6个岗位。在清障过程中，将原设备操作岗位的清障优化为设备操作岗位与特种检验岗位平行清障，以此类推。最后，规范优化操作流程。

使用精益生产的SMED工具，清除时间减少了35.7%(以自动装配设备车间为例)。但项目在缩短上线和下线时间时，可以直观地发现，设备各部位物料的清理和复检占用的时间很大，约占总时间的43%，因此场地清理的具体要求(哪些物料和部位需要清理)是缩短上线时间的关键因素。清仓是否到位，直接影响一批产品的质量风险。

因此，我们引入了六西格玛的FEMA工具。失效模式和冲击分析，简称FMEA，由FMA和有限元分析组成，前者是失效模式分析，后者是失效冲击分析。FMEA可以分析和评估潜在的故障模式，从而防止故障模式可能带来的风险。

P-FMEA是一个过程FMEA，它评估和分析生产过程的潜在故障模式。所谓失败，就是工艺流程达不到目前想要的状态。

从FMEA的定义来看，FMEA分析就是找出故障并分析故障的影响。

快速换模，目标不仅是缩短批量切换时间，还要保证产品质量风险在可接受范围内。要实现这一目标，需要找出换模过程中存在问题的工序，并分析这一工序的影响。因此，应将影响实现快速换模的操作视为失效模式，并分析其失效影响程度。因为P-FMEA本身是评估该过程的潜在故障模式，P-FMEA适合分析清除过程。

P-FMEA有四个重要参数，即严重性(S)、发生频率(O)、检测难度(D)和风险优先级数(RPN)。其中包括:

1.严重性:指当事件被视为故障模式时，预期输出的严重性。程度通常用1到10的等级来描述。数字越大，严重性越大。如何判断其程度，每个公司的判断标准都不一样，而且每个公司都有一套具体的标准。每个指标都可以由专业人士量化。

2.发生频率(O):指整个过程中故障次数相对发生的概率。一个指标的排名程度是通过它在整个生命周期中出现的次数来评估的。具体指标因公司而异。每个指标的出现频率可分为1~10个等级。同时，在量化这一指标时，不仅要考虑其数值，还要考虑其成因的分布。

3.测试难度(d):是指整个对象在研究过程中是否能轻易找到失效模式，以及利用掌握的技术和积累的经验能检查失效概率的评价指标。根据检测难度，也可以分为10个等级。

4.风险优先数(RPN)代表预测失效模式造成危害性的评价指标。就一个公式而言，就一个完整的过程而言，每一个分解的过程都可能有失效模式，但有时不可能对每一个过程都进行改进，通常是对影响较大的操作进行管理和改进。