什么是质量管理体系？

    什么是质量管理体系？任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。想要实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，就必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

    质量管理体系的标准ISO 9000族标准是国际标准化组织（ISO）制定的一系列关于质量管理和质量保证的标准，适用于不同类型、产品、规模与性质的组织。

    ISO 9000：质量管理体系——基础和术语，介绍了质量管理和质量体系的基础概念和术语。

    ISO 9001：质量管理体系——要求，规定了质量管理体系的要求，帮助组织确保其产品和服务符合顾客和相关方的要求。

    ISO 9004：质量管理体系——业绩改进指南，提供了超出ISO 9001要求的指南，帮助组织实现持续改进。

    ISO 19011：质量和（或）环境管理体系审核指南，提供了关于内部审核和外部审核的指南。IATF 16949：汽车生产件及维修零件组织应用ISO 9001:2015的特别要求。

    ISO 13485：医疗器械质量管理体系用于法规的要求。

    质量管理体系的实施步骤

    一、策划项目与设计质量目标

    1、成立由最高管理者领导的质量体系建设领导小组，明确各自的职责和任务。

    2、确保质量方针与组织的总体方针相协调，并制定具体的质量目标。

    3、对现有的组织结构、产品特点、设备状况等进行调查和分析，确定需要改进的地方。

    二、质量管理文件的编制

    1、编制质量手册，质量手册是质量管理体系的纲领性文件，该文件应详细描述质量管理体系的结构和运作方式。

    2、编写程序文件，程序文件是对质量手册中提到的各项活动的具体操作方法和步骤的详细说明。

    3、制定作业指导书和记录表格，作业指导书和记录表格是用于指导具体的操作和记录必要的数据的重要工具。

    三、管理的实施与运行

    1、培训员工和质量管理理念的宣传，对全体员工进行质量管理体系的系统培训，确保他们理解并能够执行相关规定。

    2、试运行，在正式运行前进行一段时间的试运行，能提取发现问题并及时进行改进。

    3、收集记录过程中的各种信息，在实施过程中，要收集各种记录以证明质量管理体系的有效运行。

    四、内部审核和管理评审

    1、内部审核，定期进行内部审核，检查质量管理体系的实施情况，确保符合标准要求。

    2、管理评审，最高管理者定期进行管理评审，评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

    3、外部认证，选择认证机构：选择合适的第三方认证机构，如BSI、DNV、TUV、CQC等，进行外部审核。

    4、初审和监督审核：通过初审获得认证证书，之后定期进行监督审核，确保质量管理体系的持续符合性。